3-й Глобальний форум ВООЗ з медичних виробів: як зробити інновації доступними

10–12 травня 2017 р. у Женеві (Швейцарія) під егідою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) відбувся 3-й Глобальний форум з медичних виробів (Third WHO Global Forum on Medical­ Devices). За традицією (1-й Глобальний форум відбувся у 2010 р. у Бангкоку, Таїланд, 2-й Глобальний форум — у 2013 р. у Женеві, Швейцарія) цей івент зібрав близько 700 учасників із 85 країн світу. Цьогоріч Україну на Глобальному форумі представляв орган з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

Читати статтю на сайті apteka.ua >>>

 

Некоторые аспекты оборота медицинских изделий в Украине

22 февраля состоялся ІІ Ежегодный форум «Оборот медицинских изделий в Украине», организатором которого выступила компания «УКРМЕДСЕРТ». В мероприятии приняли участие представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, международных организаций, органов по оценке соответствия, руководители предприятий - производителей медицинских изделий, уполномоченные представители производителей. Во время форума обсуждались вопросы контроля качества медицинских изделий, введения их в оборот на территории Украины, проведения оценки соответствия техническим регламентам и другие.

 

С вступительным словом выступил Игорь Хотенюк, директор компании «УКРМЕДСЕРТ». Он сообщил, что в компании «УКР­МЕДСЕРТ» произошло важное событие - начала свою работу испытательная лаборатория, техническая компетентность которой полностью соответствует требованиям ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (аттестат об аккредитации от 24 января 2017 г. № 2Н1358). Объектами испытаний и основными показателями, согласно сфере аккредитации лаборатории, являются шумовые характеристики рабочих мест, шумовые характеристики источников шума медицинских изделий, а также шумовые характеристики источников техногенного шума на селитебной территории и в помещениях жилых, общественных и административных зданий и сооружений.

 

Читать статью на сайте apteka.ua >>>

 

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» - акредитований орган з оцінки відповідності виробів медичних та систем управління якістю

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» створене в 2006 році з метою надання послуг у сфері якості виробництва лікарських засобів та медичної продукції.

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» провело сотні освітніх заходів (тренінги, семінари, конференції), в яких прийняло участь не тільки представники українських компаній, а й Казахстану, Росії, Білорусії, Киргизії, Грузії, Вірменії та інших країн.

У зв'язку з впровадженням в Україні оцінки медичних виробів на відповідність вимогам технічних регламентів, орган з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» отримав акредитацію з боку НААУ на право проведення робіт з оцінки відповідності/сертифікації медичних виробів (атестат акредитації № 1О240 від 01.07.2015 року) та надання послуг з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам стандартів ISO 13485, ДСТУ ISO 13485, ISO 9001, ДСТУ ISO 9001 (атестат акредитації № 8О047 від 01.07.2015 року).

Наказом  Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 26.02.2014 № 218 «Про призначення органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів» ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» призначений за номером UA.TR.099 органом з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, а саме:

  - Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;

  - Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;

  - Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Вимоги цих технічних регламентів встановлені для виробників медичних виробів та їх уповноважених представників.

Технічні регламенти формулюють всеосяжні вимоги до продукції, і відповідність цим вимогам є запорукою потрапляння безпечного товару до українського споживача. Сертифікат відповідності, який видається на медичний виріб після успішного проходження оцінки відповідності, підтверджує його безпечність.

ТОВ "УКМЕДСЕРТ" вживає все від нього залежне для сприяння вирішенню завдання зведення до мінімуму факторів ризику для здоров'я населення та поліпшення нагляду за системами менеджменту якості виробничих процесів постачальників медичних виробів.

Ми віримо, що Україні стати міжнародно визнаною державою в галузі регулювання медичними виробами.