ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» - акредитований орган з оцінки відповідності виробів медичних та систем управління якістю

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» створене в 2006 році з метою надання послуг у сфері якості виробництва лікарських засобів та медичної продукції.

ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» провело сотні освітніх заходів (тренінги, семінари, конференції), в яких прийняло участь не тільки представники українських компаній, а й Казахстану, Росії, Білорусії, Киргизії, Грузії, Вірменії та інших країн.

У зв'язку з впровадженням в Україні оцінки медичних виробів на відповідність вимогам технічних регламентів, орган з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» отримав акредитацію з боку НААУ на право проведення робіт з оцінки відповідності/сертифікації медичних виробів (атестат акредитації № 1О240 від 01.07.2015 року) та надання послуг з сертифікації систем управління якістю на відповідність вимогам стандартів ISO 13485, ДСТУ ISO 13485, ISO 9001, ДСТУ ISO 9001 (атестат акредитації № 8О047 від 01.07.2015 року).

Наказом  Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 26.02.2014 № 218 «Про призначення органів з оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів» ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» призначений за номером UA.TR.099 органом з оцінки відповідності продукції, процесів і послуг вимогам технічних регламентів у сфері обігу медичних виробів, а саме:

  - Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 753;

  - Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 754;

  - Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.10.2013 № 755.

Вимоги цих технічних регламентів встановлені для виробників медичних виробів та їх уповноважених представників.

Технічні регламенти формулюють всеосяжні вимоги до продукції, і відповідність цим вимогам є запорукою потрапляння безпечного товару до українського споживача. Сертифікат відповідності, який видається на медичний виріб після успішного проходження оцінки відповідності, підтверджує його безпечність.

До 1 липня 2015 року така процедура є добровільною, і здійснюється виключно при бажанні виробника підтвердити безпечність своєї продукції. Впровадження обов'язкового проходження процедури оцінки відповідності вказаним технічним регламентам згідно Постанови Кабінету Міністрів України від 01.07.2014 № 215 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України») планується з 1 липня 2015 року. Це означає, що введення в обіг або в експлуатацію медичних виробів буде допускатися тільки за наявності сертифіката відповідності медичного виробу вимогам технічного регламенту.

ТОВ "УКМЕДСЕРТ" вживає все від нього залежне для сприяння вирішенню завдання зведення до мінімуму факторів ризику для здоров'я населення та поліпшення нагляду за системами менеджменту якості виробничих процесів постачальників медичних виробів.

Ми віримо, що Україні стати міжнародно визнаною державою в галузі регулювання медичними виробами.

Тематична стаття

Некоторые аспекты процедуры оценки соответствия медицинских изделий

5 августа состоялся семинар «Оценка соответствия медицинских изделий в Украине», организатором которого выступила ООО «УКРМЕДСЕРТ».

В мероприятии приняли участие представители Министерства экономического развития и торговли Украины (далее - Минэкономразвития), эксперты в области технической экспертизы, оценки соответствия, а также специалисты ООО «УКРМЕДСЕРТ». Во время семинара обсуждались требования технических регламентов к оценке соответствия медицинских изделий, выбор процедур оценки соответствия медицинских изделий в зависимости от риска применения, ключевые аспекты и особенности формирования технической документации с целью оценки соответствия медицинских изделий и др.

Читать / скачать статью в формате *PDF >>>

Источник: apteka.ua