3-й Глобальний форум ВООЗ з медичних виробів: як зробити інновації доступними

10–12 травня 2017 р. у Женеві (Швейцарія) під егідою Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ) відбувся 3-й Глобальний форум з медичних виробів (Third WHO Global Forum on Medical­ Devices). За традицією (1-й Глобальний форум відбувся у 2010 р. у Бангкоку, Таїланд, 2-й Глобальний форум — у 2013 р. у Женеві, Швейцарія) цей івент зібрав близько 700 учасників із 85 країн світу. Цьогоріч Україну на Глобальному форумі представляв орган з оцінки відповідності ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

Читати статтю на сайті apteka.ua >>>

 

Некоторые аспекты оборота медицинских изделий в Украине

22 февраля состоялся ІІ Ежегодный форум «Оборот медицинских изделий в Украине», организатором которого выступила компания «УКРМЕДСЕРТ». В мероприятии приняли участие представители Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, международных организаций, органов по оценке соответствия, руководители предприятий - производителей медицинских изделий, уполномоченные представители производителей. Во время форума обсуждались вопросы контроля качества медицинских изделий, введения их в оборот на территории Украины, проведения оценки соответствия техническим регламентам и другие.

 

С вступительным словом выступил Игорь Хотенюк, директор компании «УКРМЕДСЕРТ». Он сообщил, что в компании «УКР­МЕДСЕРТ» произошло важное событие - начала свою работу испытательная лаборатория, техническая компетентность которой полностью соответствует требованиям ДСТУ ISO/IEC 17025:2006 (аттестат об аккредитации от 24 января 2017 г. № 2Н1358). Объектами испытаний и основными показателями, согласно сфере аккредитации лаборатории, являются шумовые характеристики рабочих мест, шумовые характеристики источников шума медицинских изделий, а также шумовые характеристики источников техногенного шума на селитебной территории и в помещениях жилых, общественных и административных зданий и сооружений.

 

Читать статью на сайте apteka.ua >>>

 

UKRMEDCERT LTD is an accredited authority for compliance assessment of medical devices and quality management systems

UKRMEDCERT LTD was established in 2006 in order to provide services in the field of production quality of drugs and medical devices.

UKRMEDCERT LTD has conducted numerous educational events (trainings, seminars, conferences) with participants not only from Ukrainian companies, but also from Kazakhstan, Russia, Belarus, Kyrgyzstan, Georgia, Armenia etc.
Subject to the implementation of medical devices conformity assessment on compliance with technical regulations in Ukraine,  the Conformity assessment  Body of UKRMEDCERT LTD received accreditation from the National Accreditation Agency of Ukraine ( NAAU) allowing to conduct operations on conformity assessment/ certification of medical devices  (accreditation certificate No. 1О240 of 01.07.2015) and provide services on quality management systems certification under the requirements of the standards ISO 13485, DSTU ISO 13485, ISO 9001, DSTU ISO 9001 (accreditation certificate No. 8О047 of 01.07.2015).

According to the Decree of Ministry of Economic Development and Trade of Ukraine of 26.02.2014 No.218 “On appointment of authorities for products compliance assessment with the technical regulations”, UKRMEDCERT LTD  was appointed as the Conformity assessment  Body under No. UA.TR.099 for conformity assessment of medical devices, processes and services with the following technical regulations:

- Technical Regulations for medical devices, approved by the Resolutions of the Cabinet of Ministers of Ukraine of 02.10.2013 No. 753;

- Technical Regulation for in vitro diagnostic medical devices, approved by the Resolutions of the Cabinet of Ministers of Ukraine of 02.10.2013 No. 754;

- Technical Regulation for active implantable medical devices, approved by the Resolutions of the Cabinet of Ministers of Ukraine of 02.10.2013 No. 755.

Requirements of these technical regulations are predefined for manufacturers of medical devices, as well as for their authorized representatives.

Technical Regulations formulate overall requirements to medical devices and compliance with these requirements is the guarantee for providing safe product to Ukrainian consumers. Correspondence certificate, issued for the medical devices after successful compliance assessment, shall confirm its safety.

2015 implementation or launch of medical devices are allowed only due to the provided correspondence certificate of medical devices under technical regulations.

UKRMEDCERT LTD is taking all the possible measures to promote resolution of task for minimizing risk factors for people`s health and improving supervision under the quality management systems of medical devices manufacturers and suppliers.

We believe that Ukraine can become internationally renowned country in the field of medical devices regulation.