Безпечні медичні вироби в Україні

Що означає "медичний виріб"?

Термін "медичний виріб" покриває широкий спектр продукції, що використовується для лікування, полегшення, діагностики чи профілактики захворювання або хворобливого (ненормального) фізичного стану. Прикладами можуть бути кардіостимулятори, штучні клапани серця, імплантанти, синтетична шкіра, медичні лабораторні діагностичні інструменти, тест-системи для діагностики та протизаплідні засоби.

Читати далі >>>

Регулювання медичних виробів в Україні

Протягом останніх років в Україні активно розвивається регулювання медичних виробів, націлене на забезпечення впевненості населення у тому, що медичні вироби, які продаються в нашій країні, є безпечними, ефективними та високої якості.

Це регулювання спирається на Національний курс реформ. Метою розвитку регулювання є встановлення єдиних процедур оцінки відповідності медичних виробів, що гармонізовані з європейськими правилами і процедурами.

читати далі >>>

Вимір успіху

Для вимірювання ефективності реалізації політики ОС розроблена структура ключових показників та цілі. Результати вимірювань, моніторингу, оцінки та аналізу звітності дозволяють відслідковувати прогрес у досягненні цілей.

Ключові показники роботи аналізуються не рідше одного разу на рік. Досягнуті результати порівнюються з цільовими установками ключових показників для вимірювання успіху і визначення областей для вдосконалення.

Вартість робіт

Вартість робіт з сертифікації систем менеджменту та з оцінки відповідності продукції визначається у відповідності з

 - «Правилами визначення вартості робіт з підтвердження відповідності у законодавчо регульованій сфері», що затверджені Постановою Кабінету Міністрів України від 11.04.2002 р. №485,

 - IAF MD 9:2011 «Application of ISO/IEC 17021 in Medical Device Quality Management Systems (ISO 13485) / Щодо застосування ISO/IEC 17021 в системах менеджменту якості медичних виробів  (ISO 13485)»,

- IAF MD5:2009 «IAF Mandatory Document For Duration of QMS and EMS Audits  / Щодо тривалості аудитів систем менеджменту якістю та систем менеджменту навколишнім середовищем».

Роботи з сертифікації систем менеджменту та з оцінки відповідності продукції оплачуються замовником у відповідності з договорами на проведення робіт.

Трудомісткість робіт залежить від складності продукції, класу потенційного ризику медичного виробу, часу, необхідного для аудиту виробників різних розмірів, кількості віддалених ділянок/філій, зрілості системи менеджменту виробника.

Трудомісткість робіт залежно від вибраної схеми може включати:

 - прийняття рішення за заявкою та визначення схеми проведення робіт;

 - проведення аналізування технічної документації продукції та документації системи менеджменту якості;

 - обстеження виробництва;

 - перевірку проекту;

 - перевірку типу типового зразка;

 - оцінку системи менеджменту якості;

 - проведення випробування продукції у випробувальній лабораторії;

 - оформлення та реєстрація сертифіката перевірки типу;

 - оформлення та реєстрація сертифіката перевірки проекту;

 - оформлення та реєстрація сертифіката відповідності продукції;

 - оформлення та реєстрація сертифіката на систему менеджменту;

 - розробку програми та проведення нагляду за сертифікованою продукцією та/або сертифікованою системою менеджменту.