Четвертое заседание Управляющего Комитета IMDRF

Международный форум регуляторов медицинских изделий, IMDRF, является добровольным сообществом регулирующих органов, которые решают вопросы ускорения во всем мире гармонизации и сближения:

  Ø регуляторной деятельности,
  Ø практики обеспечения безопасности, эффективности и качества медицинских изделий,
  Ø содействия внедрению технологических инноваций
  Ø и укрепления международной торговли.

С 1 января 2013 года возглавлял эту работу Европейский Союз.

12 - 14 ноября 2013 года в Брюсселе (Бельгия) состоялось четвертое заседание Управляющего Комитета IMDRF, на котором:

  Ø обсуждались актуальные вопросы сегодняшнего дня,
  Ø определялись приоритетные области ближайшего будущего,
  Ø анализировались и утверждались проекты документов, разработанные различными рабочими группами,
  Ø поднимались стратегические вопросы и
  Ø активно искались решения общих проблем.

Заседание проходило под председательством Европейской комиссии (Генерального директората по здравоохранению и защите потребителей), при содействии представителей европейских государств-членов Франции, Германии и Ирландии. Управляющий Комитет IMDRF состоит из регуляторов медицинских изделий Австралии, Бразилии, Канады, Китая, Европейского Союза, Японии, Российской Федерации и Соединенных Штатов Америки. Представители Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) приняли участие в качестве официальных наблюдателей, а регуляторы из Аргентины приняли участие в качестве приглашенных наблюдателей.

Значительный вклад в работу, наряду с национальными регулирующими органами, внесли представители промышленности, научных кругов и других заинтересованных сторон.

Управляющий Комитет отметил значительный прогресс, достигнутый в работе по шести направлениям:

1). Анализ отчетов Национальных компетентных органов о реализации Программ обмена;
2). Дорожная карта внедрения Единой системы идентификации (UDI) медицинских изделий, руководящий документ N7;
3). Руководящие документы: единая программа аудита медицинских изделий,  требования к аудиторским организациям медицинских изделий для признания регулирующего органа, требования к компетентности и подготовке для аудиторских организаций, метод оценки регулирующего органа для признания и мониторинга аудиторских организаций медицинских изделий, требования к компетентности и подготовке аудиторов/асессоров регулирующего органа;
4). Перечень признанных стандартов. Список будет обновляться на вебсайте IMDRF по мере необходимости.
5). Представление Регулируемых изделий.
6). Программное обеспечение как медицинское изделие (SaMD).

Приняли участие более 100 представителей регуляторов, производителей медицинских изделий, медицинские работники, пациенты и ученые. Участники имели возможность услышать последнюю информацию о регуляторной ситуации в восьми странах - членах. Доклады отражали приоритетные направления работы IMDRF. Заинтересованные стороны имели возможность поделиться своими мнениями и идеями.

Активно обсуждалась тема «Инновации в области безопасности: вызовы и достижения". В процессе обсуждения анализировались пути содействия повышению безопасности и эффективности медицинских изделий, а так же  возникающие проблемы.

Все участники согласились, что ключом к повышению безопасности является совместный подход.

Принято решение продолжать работы по намеченным направлениям и провести обсуждение о возможности открытия нового направления по разработке руководства по определению соотношения риск / польза на следующем заседании Управляющего Комитета IMDRF -5.

В 2014 году IMDRF будет работать под председательством US FDA (США).

Пятое заседание IMDRF состоится в Сан-Франциско 25-27 марта 2014 года. Ежегодный доклад по итогам 2013 года Европейский союз опубликует на веб-сайте IMDRF (www.imdrf.org)