Стислий опис порядку оцінки відповідності систем менеджменту якості

Медичні вироби, як продукція підвищеного ризику для життя і здоров'я пацієнтів та працівників охорони здоров'я, регулюються трьома Технічними регламентами:

 - про медичні вироби (Постанова КМУ від 02.10.2013 № 753);
 - про медичні вироби для лабораторної діагностики in vitro (постанова КМУ від 02.10.2013№ 754);
 - про активні медичні вироби, які імплантуються (постанова КМУ від 02.10.2013 № 755).

Положення Технічних регламентів відповідають Директивам Ради Європи: 93/42/ЕЕС «Про медичні вироби», 98/79/ЕЕС «Про медичні діагностичні вироби in vitro», 90/385/ЕЕС «Про активні медичні вироби для імплантації».

Технічні регламенти вимагають від виробників медичних виробів застосування систем менеджменту якості, вимоги для яких сформульовані в стандарті ДСТУ ISO 13485:2005 «Медичні вироби. Системи менеджменту якості. Вимоги регулювання».


Передбачено впровадження відповідних цьому стандарту систем менеджменту якості на виробництвах усіх класів ризику, та підтвердження відповідності із залученням органу оцінки відповідності, як третьої незалежної сторони, для:

 - медичних виробів III, II а, II б, I (стерильні вироби та вироби з функцією вимірювання) класів ризику, як це запропоновано вибраними схемами оцінки згідно з Технічним регламентом;
 - медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro А і В переліків, а так само призначених для самоконтролю;
 - активних медичних виробів що імплантуються.

Скачати «Алгоритм узагальненого порядку сертифікації систем менеджменту якості»